Auditvorbereitung in Pharmaunternehmen – Schulungen effizient organisieren und Compliance sicher nachweisen
Auditvorbereitung in der Pharmaindustrie: Mehr als nur vollständige Dokumentation
Interne Audits, Lieferantenaudits oder behördliche Inspektionen gehören zum Alltag regulierter Unternehmen. Neben Prozessen, Dokumentationen und Qualitätsmanagement wird dabei insbesondere geprüft, ob Mitarbeitende ausreichend qualifiziert sind und ihre Schulungen nachvollziehbar dokumentiert wurden.
Die Planung, Überwachung und Dokumentation dieser Qualifikationen ist ein kontinuierlicher Prozess. Mit dem richten Werkzeug integrieren sich diese Aufgaben jedoch fließend in den Arbeitsalltag und ersetzen eine intensive Auditvorbereitung für diesen Bereich des QMs.
OSIANTO hilft dabei, den Überblick zu behalten, den administrativen Aufwand zu reduzieren und auditrelevante Nachweise jederzeit problemlos bereitzustellen.
Anforderungen im Audit hinsichtlich Schulungen und Weiterbildungen
Im Rahmen eines Audits oder einer behördlichen Inspektion stehen unter anderem folgende Fragen im Mittelpunkt:
- Sind alle Mitarbeitenden entsprechend ihrer Aufgaben qualifiziert?
- Wurden Pflichtschulungen vollständig durchgeführt?
- Können Schulungsnachweise jederzeit vorgelegt werden?
- Sind SOP-Schulungen dokumentiert?
- Wurden Wissenstests durchgeführt und ausgewertet?
- Lassen sich Änderungen und Schulungshistorien nachvollziehen?
- Gibt es einen transparenten Überblick über offene und abgeschlossene Schulungen?
Fehlende Nachweise oder unvollständige Dokumentationen können zu Beanstandungen führen und verursachen häufig einen erheblichen Mehraufwand während des Audits. Oder zu Findings, die nachfolgend in einem CAPA-Plan bearbeitet werden müssen.
Typische Herausforderungen bei der Auditvorbereitung
Viele Unternehmen verwalten Schulungen noch mit Microsoft SharePoint, Excel-Listen, physischen Papiernachweisen oder mehreren voneinander getrennten Systemen. Das führt häufig zu:
- Einem hohen Verwaltungsaufwand
- Fehlender Transparenz über den Schulungsstatus
- Manuellem Nachhalten fälliger Schulungen
- Zeitaufwendiger Suche nach Nachweisen
- Uneinheitlicher Dokumentation
- Unsicherheit während Audits und Inspektionen
Gerade bei kurzfristig angekündigten Audits bleibt oft wenig Zeit, um alle benötigten Informationen zusammenzustellen.
Digitale Auditvorbereitung mithilfe von OSIANTO, mit besonderem Fokus auf Schulungen
OSIANTO unterstützt Pharmaunternehmen dabei, Schulungsprozesse zentral zu organisieren und auditrelevante Informationen jederzeit verfügbar zu halten.
Mit der Plattform können Sie:
So entsteht eine zentrale und nachvollziehbare Dokumentation aller Schulungsmaßnahmen.
Schulungsnachweise jederzeit verfügbar
Mit OSIANTO lassen sich relevante Informationen schnell bereitstellen. Dazu gehören beispielsweise:
- Absolvierte Schulungen
- Schulungshistorien
- Testergebnisse
- Zertifikate
- Dokumentenschulungen
- Offene Pflichtschulungen
- Qualifikationsstände einzelner Mitarbeitenden
Das reduziert den Aufwand für die Auditvorbereitung und sorgt für mehr Transparenz.
Compliance dauerhaft sicherstellen
Compliance ist keine einmalige Aufgabe, sondern Teil eines kontinuierlichen Prozesses.
OSIANTO unterstützt Unternehmen dabei:
Dadurch wird der Aufwand für die Aufbereitung der Dokumentation der Schulungsmaßnahmen für das nächste Audit minimiert.
Die digitale Schulungsmatrix für eine effiziente Auditvorbereitung
Mit OSIANTO wird Ihre Schulungsmatrix automatisch auf Basis der vorhandenen Schulungsdaten erstellt und kontinuierlich aktualisiert. Qualifikationen, absolvierte Schulungen, offene Pflichtschulungen und Schulungshistorien stehen jederzeit zentral zur Verfügung und können bei Audits schnell und nachvollziehbar nachgewiesen werden.
Erfahren Sie, wie die digitale Schulungsmatrix von OSIANTO Sie dabei unterstützt, Transparenz zu schaffen, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Für welche Unternehmen eignet sich OSIANTO?
Die Plattform OSIANTO richtet sich an Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller sowie deren regulierte Dienstleister und Zulieferer.
Dort unterstützt OSIANTO insbesondere:
Stufenplanbeauftragte (QPPV) / Drug Safety Officer (DSO)
Abteilung Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
Qualitätsmanagement (QM)
Qualitätssicherheit (QS) / Quality Assurance (QA)
Compliance-Verantwortliche
GMP-Beauftragte
HR- und Schulungsverantwortliche
Produktionsleiter
Häufig gestellte Fragen:
Wie unterstützt OSIANTO bei der Auditvorbereitung?
OSIANTO dokumentiert Schulungen, Wissenstests und Dokumentenschulungen zentral und stellt Berichte sowie Nachweise jederzeit übersichtlich zur Verfügung.
Können mit OSIANTO SOP-Schulungen dokumentiert werden?
Ja – Unternehmensinterne Dokumente können mit OSIANTO digital bereitgestellt, bestätigt und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Ist OSIANTO für GMP-regulierte Unternehmen geeignet?
Ja – OSIANTO wurde speziell für regulierte Unternehmen entwickelt und unterstützt die strukturierte Durchführung sowie Dokumentation digitaler Schulungsprozesse.
Überzeugen Sie sich selbst!
Erleben Sie, wie sich Auditvorbereitung, Schulungsmanagement und Compliance mit OSIANTO effizient organisieren lassen.
Fordern Sie jetzt eine persönliche Demo-Instanz an und lernen Sie die Plattform mit allen Funktionen kennen. So können Sie Schulungen, Dokumentationen und Berichte in einer realistischen Umgebung ausprobieren und prüfen, wie OSIANTO Ihre Prozesse optimal unterstützt.